Фармацевтическая компания ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России (филиал Вирион г. Томск) провела автоматизацию системы контроля и управления процессами сублимирования (лиофилизации) жидких препаратов с использованием программы SCADA TRACE MODE 6 российской компании AdAstrA Research Group,Ltd.

Автоматизация охватила системы управления 21-ой установки лиофилизации (сублимационной сушки) моделей TG 50.4 и TG-15.

Сублимационная вакуумная сушка (установка лиофилизации) соединяет достоинства двух технологий – замораживания и удаления влаги. Этот метод позволяет наиболее полно сохранить полезные свойства лекарств и является одним из самых современных методов обратимого консервирования микроорганизмов и биопрепаратов в фармацевтической промышленности. Однако, качество работы установки сублимационной сушки напрямую зависит от тщательного соблюдения температурных режимов производства.

В отечественной фармацевтической промышленности широко распространены установки лиофилизации серии TG производства ГДР, которые к настоящему времени морально устарели, хотя могут быть еще использованы. Задачей автоматизации являлось - вдохнуть вторую жизнь в старое промышленное оборудование, снабдив его современной АСУ ТП. Именно эта задача и была решена сотрудниками государственной фармацевтической компании ФГУП НПО «Микроген» - отечественного лидера по производству иммуноглобулинов.

Система автоматизации установок лиофилизации фармацевтической компании ФГУП НПО «Микроген» (филиал Вирион г. Томск) имеет двухуровневую структуру. На аппаратном уровне используется 21 контроллер LG серии Master K120S с дисплеем XGT, а также приборы фирмы ОВЕН.  

Чтение и обработка информации с температурных датчиков и датчика давления осуществляется с помощью восьмиканального прибора МВА. C помощью контроллера LG ведется управление всеми технологическими параметрами, контроль всех заданий, уставок и предельных значений, автоматическое предохранение продукта при неисправностях.

Контроллеры системы автоматизации связаны с серверами реального времени SCADA TRACE MODE через основной интерфейс - ETHERNET и резервный интерфейс - RS-485. Между основным и резервным интерфейсами предусмотрено переключение в соответствии в системой обеспечения отказоустойчивости SCADA TRACE MODE.

Диспетчерский уровень АСУ ТП установок лиофилизации фармацевтической компании Микроген (филиал Вирион г. Томск) представлен двумя серверами реального времени - ДокМРВ+ SCADA TRACE MODE 6, а также рядом клиентских автоматизированных рабочих мест на основе NetLink Light SCADA TRACE MODE. Эти АРМ делятся на 3 класса:

• АРМы диспетчеров, 
• АРМы технологов,
• АРМы служб технической поддержки и метрологического обеспечения.  

АРМы диспетчеров системы автоматизации установки лиофилизации на базе SCADA TRACE MODE позволяют решать следующие задачи:

• выбор продукта для производства с установленным технологическим профилем. Диспетчер выбирает название продукта из списка. Для выбранного продукта автоматически устанавливается конечная (заданная) температура и необходимые часы для проведения процесса сублимации (значения можно изменять). Эти параметры загружаются в контроллер для отработки;
• автоматическое управление технологическим процессом сублимирования препаратов фармацевтической компании Микроген (филиал Вирион г. Томск);
• оперативный мониторинг параметров технологического процесса - отображается информация о температуре полок, продукта, конденсатора, о вакууме. Ведется отсчет
  времени процесса лиофилизации, общих и положительных часов. При совпадении заданных часов с таймером и установившейся температурой продукта процесс заканчивается – все механизмы возвращаются в исходное состояние, о чем делается запись в базу данных;
• обработка оперативной информации по отклонению режимов работы оборудования и процессов с регистрацией в журнале событий (16 типов неисправностей);
• оповещение об отклонении от значений параметров (на экране монитора, звуковым сигналом, телеметрией);
• перевод сублимационной установки в режим сохранения препаратов при аварийном отклонении параметров от нормы;
• контроль и документирование параметров при программном охлаждении препаратов;
• сохранение истории производства в архиве.

АРМы технологов системы автоматизации установки лиофилизации на базе SCADA TRACE MODE позволяют решать следующие задачи:

• анализ данных о технологическом процессе из архива SCADA TRACE MODE;
• автоматическое ведение журнала технолога;
• распечатка таблиц и графиков параметров технологических процессов.

Благодаря внедрению АСУ ТП на базе SCADA TRACE MODE установки лиофилизации TG-50.4 фармацевтической компании ФГУП НПО «Микроген»  получили "вторую жизнь", в частности, удалось решить следующее задачи:

• обеспечен оперативный контроль за параметрами технологического процесса фармацевтической компании в режиме реального времени с визуальным отображением в виде мнемосхем и графиков на экране монитора АРМ- диспетчера;
• обеспечено управление процессом лиофилизации в автоматическом режиме по утвержденным регламентам с автоматизированного рабочего места диспетчера. Исключен субъективный фактор при проведении технологического процесса;
• повысилась оперативность работы машинистов установок лиофилизации и технической службы;
• сократилось число аварий установок лиофилизации TG в связи с их предупреждением.
• повысилась надежность работы сублимационного оборудования и соответственно сократились простои установок лиофилизации;
• повысилось качество и стабильность выпускаемой фармацевтической компанией продукции;
• технологи получили объективную информацию о технологическом процессе в виде графиков и таблиц, что позволило вести работы по его совершенствованию. Например, была отработана новая методика определения температуры полного затвердевания, а также верхней и нижней эвтектических температур поступающих препаратов.
• повысилась гибкость фармацевтического производства. Так например, ответственный технолог имеет возможность проводить изменение в программе режима высушивания на АРМе технолога в зависимости от изменения дозы розлива, или при переходе на ампулы, флаконы другого объема и др.
• достигнута экономия сырья и электроэнергии.
• обеспечен экономический эффект - затраты на ремонт одной установки лиофилизации составили 1 млн 344 тыс. руб., в т.ч. на реконструкцию системы управления всего  – 94 тыс. руб. при том, что новая установка лиофильной сушки стоит в среднем 15 млн руб.
  

Специалисты ФГУП НПО «Микроген» (филиал Вирион г. Томск) считают, что проведенная модернизация установок лиофилизации позволит обеспечить работоспособность и функциональность промышленного оборудования фармацевтической компании на срок не менее чем на 10 лет. 

Ранее, SCADA TRACE MODE была успешно применена в автоматизации сублимационных сушек фармацевтической компании «ЛЭНС-Фарм» (Владимирская область). 

Выражаем благодарность сотрудникам филиала ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Томске НПО "Вирион" за предоставленную информацию. В подготовке материала использованы данные статьи С.П. Шмидт, В.Н. Девякович, О.В. Гурьянов "Модернизация оборудования – способ продления срока его эксплуатации"